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國產重離子治療設備實現“零突破”

  • 2019-10-11 11:11
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者郭婷) 9月30日,國家藥品監督管理局發布消息:我國首臺擁有自主知識產權的碳離子治療系統獲批上市。

  

武威碳離子治療系統同步加速器(中科院近代物理所提供)。


  碳離子治療系統是由中國科學院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術有限責任公司研制生產的第三類醫療器械,安裝在甘肅省武威腫瘤醫院,用于惡性實體腫瘤的治療。

  

  “這是國家藥品監管部門首次批準的具有自主知識產權的國產碳離子治療系統,標志著我國高端醫療器械裝備國產化邁出了新的步伐,對于提升我國腫瘤診療手段和水平具有重大意義。”國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司專員王蘭明說。

  

  為難治腫瘤提供新手段

  

  據該項目負責人、中國科學院近代物理研究所研究員肖國青介紹,我國癌癥患者增長率很高,目前的治療手段主要是手術、放療和化療,并不能完全解決癌癥的治療問題。“特別是很多難治的腫瘤仍缺乏有效的治療方法和手段,迫切需求創新治療方案。”

  

  所謂重離子,是指原子序數大于2(即元素周期表中比氦重的元素)的原子失去部分或全部電子后形成的帶電粒子。重離子以其獨特的深度劑量分布和高的相對生物學效應,被認為是理想的放療用射線。重離子治療用射線一般是指碳離子束。

  

  “對于一些腫瘤來說,碳離子治療是目前損傷最小、效果最好的放療手段。”該項目臨床試驗負責人、甘肅省腫瘤醫院副院長王小虎指出,碳離子治療適合于不宜手術、對常規射線不敏感、常規射線治療后復發的部分實體腫瘤的治療。常規光子的生物效應是1 ,碳離子的生物效應是2.5-3,與通常用的光子放療相比,碳離子治療具有副作用小、療程短、療效好等優勢。特別是具有準確定位和精確控制照射劑量等獨特優勢,對正常組織損害較小,有利于保護正常組織和關鍵器官。

  

  據了解,臨床試驗也表明,碳離子治療系統用于胸、腹、盆腔、四肢等部位的腫瘤患者,能有效控制局部腫瘤進展,滿足腫瘤放射治療的需要;放射治療造成的急性毒性反應癥狀輕,未發生與器械相關的嚴重不良事件,CTCAE3級發生率低于5%,無CTCAE4級或5 級事件發生,且治療期間與隨訪期間,患者全身狀況較好。

  

  記者從國家藥監局醫療器械技術審評中心(以下簡稱“器審中心”)了解到,碳離子治療系統為國產首個碳離子治療系統,擁有完全自主知識產權,具有束流均勻掃描方式,并配有垂直治療終端。結合該產品的束流特性,明確產品的適用范圍為:該系統提供碳離子束用于惡性實體腫瘤的治療,治療區域內正常組織耐受劑量超限的情形不適用。

  

  中國科學院副院長、黨組成員張亞平院士表示國產碳離子治療系統獲批有多重意義,不僅標志著我國有了自主品牌的重離子治療設備,打破了我國高端放療市場被國外產品壟斷的局面,更為部分難治腫瘤提供了新的、有效的治療手段,給腫瘤患者帶來了希望。

  

  自主創新設備和檢測方法

  

  放眼全球,實現這一高端核心技術應用的國家和地區屈指可數。目前,國際上共有11臺醫用重離子加速器在運營,主要分布在亞洲和歐洲;有5臺在建設,主要為德國或日本的設備。

  

  與國際上流行的以直線加速器為注入器和同步加速器為主加速器的重離子治療系統相比,我國自主研發的碳離子治療系統采用回旋注入與同步主加速相結合的技術路線。同步加速器周長約56米,是目前世界上醫用重離子加速器中周長最小的同步加速器系統。在軟件方面,自主研發了放射治療計劃系統ciPlan,可以進行三維勾畫、多模式計劃(2D/2D-LS/3D-SS)設計等。“這些設計突破了國外產品的專利壁壘,提高了性價比、降低了運行維護成本,實現了國產重離子治療設備零的突破。”肖國青說。

  

  據介紹,碳離子治療系統經歷了漫長的發展歷程:首臺碳離子治療系統示范裝置于2012年5月在甘肅省武威市啟動建設,經過安裝、調試,2015年12月底碳離子治療系統引出碳離子束。

  

  “武威碳離子治療系統的成功出束,從科研角度來說已經完成了,但是作為醫療器械,根據我國現行法規規定,還需完成注冊檢測、臨床試驗、質量體系考核等相關工作后,才能申請醫療器械產品注冊。”肖國青說。

  

  作為大型創新醫療器械,該產品僅注冊檢測就歷時兩年多,于2018年7月成功的取得了醫療器械注冊檢測報告,長達7422頁。期間,北京市醫療器械檢驗所先后派遣了24批次人員赴甘肅武威進行現場,進行了351個現場檢測人日的檢測,完成了全部產品941個附件的檢測。

  

  “檢測過程相當不容易,整套系統屬于多學科交叉的大型裝置,沒有統一的產品標準和檢測方案,國際上也沒有確定的規范,在檢測方面的標準、檢測方法、各項制度和程序都需要創新。”肖國青表示。

  

  據了解,器審中心組建了由多學科專家組成的專項技術審評小組,起草了質子/碳離子治療系統相關的注冊技術審查指導原則,召開全國各地權威專家參加的專家咨詢會兩次,開展了4次預審評工作,10余次與企業面對面的溝通交流,全面深入指導申請人準備產品注冊申報資料。

  

  經國家衛生健康委員會和國家藥監局對臨床試驗方案審核備案,2018年11月6日至2019年2月25日,由兩家GCP(藥物臨床試驗質量管理規范)試驗基地完成了46例受試者的臨床試驗治療,5月25日完成臨床試驗隨訪;2019年9月通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審查,獲得國家藥品監督管理局批準上市。

  

  “拿到注冊證不是終點,而是起點,我們會嚴格把關,確保收治患者治療安全、達到預期,增強公眾對碳離子治療系統的信任和支持。”肖國青表示。

  

  鼓勵創新滿足臨床需求

  

  為確保碳離子治療系統早日投入臨床應用,國家藥監局高度重視這一具有重大創新的醫療器械的注冊管理工作。盡管是創新的醫療器械、創新的檢測方法,但并沒有降低安全性要求,反而是更嚴謹、嚴格的審查。

  

  事實上,為推進相關工作的進程,原國家食藥監總局在2014年2月成立了專項聯合指導工作組,并制定了關于推進甘肅重離子治療裝置注冊相關工作方案,在標準不降低、程序不減少的前提下,實施早期介入、專人負責、科學審批,專項聯合指導工作組先后召開數十次產品注冊推進協調會,開展了兩次赴武威的實地調研及現場辦公,先后發布了甘肅重離子裝置注冊相關工作動態16期,積極協調各方推進產品注冊工作,及時解決產品注冊法規層面和技術層面所遇到的問題。

  

  甘肅省藥監局也加強指導服務,組織開展質量體系和臨床試驗核查。通過講座、培訓、咨詢、會商等形式,幫助指導企業建立了相對完善的覆蓋重離子治療裝置研發、制造、安裝的全過程質量管理體系,同時組織開展了兩次現場質量體系檢查,跟蹤督導注冊申請人對檢查不符合項進行整改并復核確認。在臨床試驗期間,加強對臨床試驗的過程管控。

  

  王蘭明指出,該產品的批準注冊是國家藥品監管部門進一步促進重大科技成果轉化、深化醫療器械審評審批制度改革和落實“放管服”改革等方面工作的具體實踐,是認真貫徹落實“四個最嚴”要求的體現。通過這些工作,國家藥監局在創新醫療器械的注冊管理方面也進行了有益探索,為完善我國醫療器械監管體系積累了有益經驗。

  

  近些年來,國家藥監局深入貫徹落實黨中央國務院關于推進藥品醫療器械審評審批改革制度的要求,積極實施創新醫療器械特別審查程序和醫療器械優先審批程序,對具有我國自主知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新醫療器械和國內臨床急需以及列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的項目予以優先審評審批。可以看到,這幾年一批國內首創、國際領先的創新醫療器械已經陸續獲得上市,有效促進了中國醫療器械產業的創新發展,公眾的用械需求得到了進一步的滿足。

  

  王蘭明表示:“國家藥監局將繼續把監管重點聚焦在滿足公眾臨床需求、鼓勵醫療器械技術創新、促進相關科技成果的及時轉化上,進一步提高醫療器械的科學監管水平,保障上市醫療器械的安全有效、質量可控,提高公眾的疾病治療、診斷和健康保障,推進我國醫療器械產品的高質量發展。”

  

  記者了解到,國家藥監局對碳離子治療系統提出了相關上市后使用情況追蹤和保持產品穩定性的要求,批準的產品說明書內容包括產品適用范圍、警示及注意事項和禁忌癥。

  

  據悉,國家藥監局將結合產品臨床使用情況、質量穩定性等關注重點加強上市后監管工作,進一步評估該產品的安全性和有效性。


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(責任編輯:郭厚杰)

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