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《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》等三項部門規章公開征求意見

  • 2019-10-08 17:52
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者郭婷) 9月30日,國家藥品監管局發布《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》,正式對外征求意見。


  新修訂《藥品管理法》要求建立科學、嚴格的監督管理制度,對藥品監管部門配套規章、規范性文件和技術指南制修訂提出緊迫要求。為建立科學、嚴格的藥品監督管理制度,確保新修訂《藥品管理法》有效貫徹執行,國家藥監局組織起草了上述三個征求意見稿,并向社會公開征求意見。


  《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》包括總則,基本制度和要求,藥品上市注冊,藥品加快上市注冊,藥品上市后變更和再注冊,受理、補充資料和撤審,爭議解決,工作時限,監督管理,法律責任等內容,共十一章129條,明確了藥品注冊管理的制度框架體系、工作職責、基本制度、基本原則、基本程序和各方責任義務等內容;落實了藥品審評審批制度改革精神,體現了新修訂《藥品管理法》中藥品全生命周期管理理念,按照全生命周期監管理念設置相應環節,同時還鼓勵創新和滿足臨床急需,增加藥品品種檔案等新的監管手段,進一步優化審評審批流程。


  《藥品生產監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》分為總則、藥品生產的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品生產管理、監督檢查、法律責任和附則,共七章74條,堅決落實“四個最嚴”要求,明確了藥品上市許可持有人和藥品生產企業的法定責任,全面貫徹藥品上市許可持有人制度;明確取消藥品GMP認證,要求藥品生產質量管理規范作為生產許可證核發和日常監管工作中的標準;強化風險管理,明確規定了檢查頻次和要求;進一步細化和明確了相關違法行為的情形和處罰。


  《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》分為總則、藥品經營的申請與審批、藥品經營許可證管理、藥品經營管理、監督檢查、法律責任、附則,共七章57條,增加了藥品上市許可持有人制度,明確和規范藥品上市許可持有人的銷售行為和質量責任;取消了藥品經營企業的籌建審批和藥品GSP認證,實現了“兩證合一”;明確藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當依法對申請入駐的經營者的資質等進行審核,并按照有關規定履行管理責任;明確了藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業的開辦標準;明確經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須按規定配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。


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(責任編輯:齊桂榕)

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