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更換產品標簽 提供虛假資料 深圳萊福百泰醫療兩個產品不予注冊

  • 2019-09-19 10:12
  • 作者:李碩
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者李碩) 9月18日,國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于深圳萊福百泰醫療科技有限公司2個產品不予注冊的公告》(以下簡稱《公告》)明確,決定對深圳萊福百泰醫療科技有限公司(以下簡稱深圳萊福百泰醫療)所提交的電子上消化道內窺鏡(CQZ1900140)和電子下消化道內窺鏡(受理號:CQZ1900141)兩個產品不予注冊。


  《公告》稱,根據相關線索,國家藥監局組織對深圳萊福百泰醫療開展了核查,有證據表明,深圳萊福百泰醫療(統一社會信用代碼:91440300MA5EPDN90T,法定代表人:姜瑤)購買其他公司產品,更換標簽后,送至醫療器械檢驗機構進行注冊檢驗,提供虛假資料申請產品注冊。


  根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條第二款,國家藥監局決定對深圳萊福百泰醫療所提交的電子上消化道內窺鏡(CQZ1900140)和電子下消化道內窺鏡(受理號:CQZ1900141)兩個產品不予注冊。


  《公告》指出,醫療器械注冊申請人應當嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等相關要求,確保注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。各級藥品監督管理部門要加強對醫療器械注冊質量管理體系的核查,特別是樣品真實性的核查,對于不符合要求的,不予注冊相關產品。申請人涉嫌犯罪的,及時移交司法機關處理。


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(責任編輯:齊桂榕)

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