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崔浩:我是藥品檢查員

  • 2019-09-18 17:20
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者郭婷) “我博士畢業時,導師囑咐我要做實事兒。這么多年來,我一直記著這話。不管大事小事,做成一件是一件。”國家藥監局藥品監管司副司長崔浩說。


  不推活、能干事、有沖勁,是同事們對他的評價。在接受采訪過程中,相對于現任職務,崔浩更愿意說自己是一名藥品檢查員:“所謂歲月靜好,不過是有人替你負重前行。作為藥品檢查員,我們肩上扛著的是國家的囑托,背后護佑的是公眾用藥安全,遇事不能躲不能推,只能往前沖。”


  沒有路,就闖出一條路


  2011年,崔浩結束了4年的借調,被特批正式調入國家藥監部門從事藥品注冊監管工作。2013年,被組織派到藥品監管司工作,在藥品監管實踐中,崔浩遇到了一個多年待解的難題:基層一些案子查不下去。“印象最深的是,當時我們下去檢查企業,往往是國家藥品監管部門的站在一起,其他的都跟企業站在一起,沒有站在中間的。”崔浩說。此外,還有企業或明或暗抗拒檢查,有時候甚至是檢查組前門進,企業搬著相關材料后門出。


  基層案子查不下去有多種原因,但其中一條是“國家藥品監管部門沒有鞭子”。怎么辦?崔浩直言:“我們只能想辦法,按照領導要求,參照國外的一些實踐,開始著手制定飛行檢查相關規定。”


  2014年5月,國家藥監部門就《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》征求意見。在此期間,藥監部門還做了一件事:公布飛行檢查結果,崔浩的理解是“如果不公布結果,飛行檢查就沒有震懾力”。但公布消息需要前期工作做細做實,對企業既要嚴格依法監管,也要科學處置風險,對以往工作提出了更高的要求。


  2014年10月23日,國家藥監部門官網公布了一條對某飲片生產企業進行飛行檢查情況。這條不足200字的消息在業內引發強烈關注,并被各大網站、媒體轉載——這是國家藥監部門首次在官網對外公布飛行檢查結果。


  在接下來不到一個月的時間里,國家藥監部門密集發布了對一批藥品企業的飛行檢查情況——部分觀望的企業才恍然明白,國家藥監部門的飛行檢查不是玩虛招、一陣風,而是動真格、持久戰。


  信息發布必須來自于扎實的檢查。2014年廣東某制藥企業生產的某中藥片劑在國家評價性抽檢中檢出微量解熱鎮痛類抗炎藥,國家藥監部門隨即啟動了飛行檢查,這也是國家首次將抽驗和飛檢結合起來。“我們最開始懷疑是企業非法添加。到了廣東的企業一看,發現該企業是委托生產,生產記錄等都很齊全。有人建議回去算了。”崔浩說,“我一邊請示有經驗的專家和領導,一邊考慮國外是否其他類似案例的處置,最后決定到受托方韶關生產地開展延伸檢查。”


  而此前,國內并無延伸檢查的先例。在受托企業,檢查組發現其不僅受托生產一家企業的藥品,還接受其他企業委托。生產記錄顯示,受托企業在生產這一批問題藥品之前加工了一批化藥,導致了交叉污染。“最后叫停了該企業委托生產,在全國范圍內召回了產品,分層級科學處置了風險。”崔浩說。


  2015年6月,《藥品醫療器械飛行檢查辦法》發布。該辦法詳細規定了啟動、檢查、處理等相關工作程序,嚴格各方責任和義務,提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。


  從2015年12月開始,飛行檢查情況發布也從此前的事件陳述、分列條目等,變成了標準格式的表格。2016年以后,國家藥監部門更是將以前的“檢查情況”變更為“檢查通報”。


  在飛行檢查的震懾下,行業秩序大為好轉,監管威信逐步確立,企業對飛行檢查也從此前的抵觸轉向了配合。


  講事實,維護國家聲譽


  “不受虛言,不聽浮術,不采華名,不興偽事”是東漢荀悅的警語。在崔浩看來,查出真相、堅持科學、實事求是對藥監人員同樣重要。


  2013年6月18日,香港衛生署發布通報,稱標示為內地一藥企生產的維C銀翹片經檢驗,發現含有兩種未標示及已在香港禁用的西藥成分非那西丁、氨基比林,而藥品包裝上標示的三種有效成分均未被驗出。


  消息一出,輿論嘩然。在痛批該藥企產品造假的同時,有些媒體將矛頭擴大到整個中藥行業,有的還直指藥監部門監管不嚴。


  而深圳市藥品檢驗所對該藥企生產的8批次維C銀翹片(含與香港衛生署網上配發的圖片顯示相同批次產品)抽檢結果顯示,8批樣品檢驗全都符合規定,不僅檢出三種有效成分且含量都符合規定;對于香港方面檢出的兩種非法添加成分,8批樣品中都沒有檢出。


  對于這樣的結論,一些媒體并不信服。這到底是怎么回事?崔浩盯著香港衛生署網上配發的不合格藥品圖片琢磨,圖片顯示,不合格藥品是“大白片”。“我是學藥的。我檢索發現,去痛片同時含有非那西丁、氨基比林兩種成分且是‘大白片’,和香港衛生署發布的照片類似。”崔浩立即打電話跟香港衛生署再次確認,并讓那家內地藥企將其生產的維C銀翹片拍照、測量。拿著兩者的對比照片,崔浩心里有數了,香港方面檢驗的就不是維C銀翹片。


  2013年6月20日,國家藥品監管部門發布了對維C銀翹片甄別結果的通報,公布了現場比對取證的照片。對比照片一經公布,輿論風向立即轉變。監管部門用事實還原了真相,維護了國內企業的聲譽。


  2015年8月,天津市濱海新區天津港的某公司危險品倉庫發生火災爆炸事故。輸美原料藥外包裝上檢出了特定污染物。接到通知后,崔浩就帶領著原軍事醫學科學院某藥物所的專家連夜趕到濱海新區,在零下十八度的環境下連夜開展現場檢查。現場和實驗室數據均顯示,藥品外包裝盒上有痕跡量污染。


  崔浩將情況如實匯報,雖遭到來自當地的阻撓,最終國家藥監部門還是將真實的數據進行了匯報和公開,督促當地及時處置,取得了較好的效果。同時,中國藥監依據事實、堅持科學的做法也得到了其他國家藥監機構的贊譽。


  不怕得罪人嗎?面對記者這樣的提問,崔浩一笑:“這個崗位必須依法依規,科學公正。我敢叫板,但不會空叫板。我們的底氣就是事實,是科學真實的數據。”


  2018年8月,有海外的媒體發布題為《韓國降壓藥檢出致癌物,原料來自珠海廠商》的報道。國家藥監局調查發現該報道嚴重失實,珠海潤都制藥股份有限公司向韓國公司出口的是纈沙坦原料粗品(化工品),并非纈沙坦原料藥。事實上,從對方檢驗結果看,韓國公司沒有將粗品進一步加工,而是直接使用原料粗品代替原料藥生產制劑。在國家藥監局的支持下,珠海潤都發布了緊急澄清公告。


  “當時企業負責人十分感動,我只能告訴他‘這種情況下企業面臨的不是自己的問題,背后站的是國家利益’。”崔浩回憶起當時的情景還很感慨。


  崔浩認為,檢查員和企業的關系應當是良性互動的,對待企業既要嚴格監管,也要真正幫扶解決實際問題。


  不能躲,只能往前沖


  2011年12月,我國藥品境外檢查人員首次對相關進口品種實施境外生產現場檢查工作。在當時,境外檢查的工作是開創性的,只有檢查但鮮有處理,境外企業普遍對來自于中國監管機構的檢查不夠重視。經過反復研究論證,監管部門形成了“技術標準和尺度應當國內外一致,樹立中國監管的威信,保護公眾用藥安全”的認識,正是基于上述認識,崔浩在領導的直接帶領下下,對境外檢查結果處理的具體工作開展了探索。


  2013年底,在對某進口藥品生產企業進行境外檢查時發現,該公司在生產出口到中國的一注射液過程中,未及時按中國法律法規要求提出相關補充申請。國家藥品監管部門發布公告,決定在該公司整改到位前,停止其進口其相關產品。“這是我國境外檢查第一次做出暫停進口的處理。”崔浩說。


  收到檢查報告,該藥企在與我國藥監部門反復溝通、研究我國法規政策后,決定按要求整改。這一整改不僅針對法國工廠出口至我國的這一產品,還擴大到其所有出口到中國的相關產品,甚至推動了其在全球范圍內生產質量管理體系的改進。


  2017年3月,因為日本地震核泄漏事故后續效應不斷,年度境外檢查待檢查企業所在地區多次被發布了旅行警告。同期,根據已有的檢查計劃,崔浩負責帶隊前往日本相關地區進行境外檢查。


  “這是我國第一次在如此背景下檢查藥品生產企業。”崔浩說,由于情況特殊,他和檢查員們對企業進行了細致檢查,還了解了核輻射及企業自查情況,判斷藥品的安全性。


  當記者問他,有沒有考慮過核輻射危害身體健康時,崔浩是這么回答的:“首先,我們咨詢了有關專家,有一個基本的風險研判。其次,這種情況下開展檢查對保護公眾健康意義重大。當時我帶領三位女同志前往相關地區進行境外檢查,她們三位沒有一個人推脫或者猶豫。其中有一位女同志的家人到現在都不知道她去過相關影響地區。這些女將是真正的英雄。”


  “作為藥品檢查員,我們肩上扛著的是國家的囑托,背后護佑的是公眾用藥安全,遇事不能躲不能推,只能往前沖。”崔浩說。


  經過對7年的境外檢查實踐經驗總結,2018年12月《藥品醫療器械境外檢查管理規定》正式出臺,為國內外藥品劃定了全球同一監管標準。境外檢查成為守護國人用藥安全、行使我國對外藥品監管權力的有力手段。


  盡管參與一些藥監政策的制定、組織和協調各類檢查,但崔浩強調,他是一名藥品檢查員。他清晰地記得2016年12月29日200余名新聘任的國家級藥品檢查員代表宣誓儀式。那是國家級藥品檢查員代表首次宣誓,不少藥品檢查員留下了激動的熱淚。


  “誓言是沉甸甸的。”崔浩說,作為藥品檢查員,在檢查工作中實際承擔了很大的壓力:到底是尊重科學和法律,還是接受那些難以拒絕的人情世故。但令他感動的是,藥品檢查員這支隊伍有情懷,有擔當,他們中的絕大多數人遵守自己的誓言,正以“功成不必在我”的精神默默守護著公眾用藥安全。他以自己是這支隊伍中的一份子而驕傲。


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(責任編輯:齊桂榕)

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