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2019年版世界衛生組織基本藥物目錄的創新及特點

  • 2019-09-18 10:09
  • 作者:胡善聯
  • 來源:中國醫藥報

  2019年7月9日,世界衛生組織 (WHO)發布2019年版基本藥物目錄(第21版),增加28種成人用藥和23種兒童藥物,并規定了已列入目錄的26種產品的新用途。從2017年版WHO基本藥物目錄開始,已有不少創新藥物(包括抗腫瘤、抗丙型肝炎病毒藥物)被列入其中。WHO遴選和調整基本藥物的過程,對未來我國制定基本藥物目錄和醫保藥品目錄,以及研究如何保持兩者的銜接問題,具有一定的啟示意義。


  基本藥物的性質及遴選原則


  1977年WHO發布第一版基本藥物目錄后,2002年WHO對“什么是基本藥物”作出了全面定義:基本藥物是指一類具有臨床療效、安全、比較具有成本效果、能在任何時期均可足量獲得、具有質量的藥物,其價格是個人和社會能夠承受的、由國家負責遴選的優先重點的藥物。從這個定義可以看出,基本藥物具有三大特征:首先是具有臨床效果、安全和質量保證的;其次,在經濟學評價方面是具有成本效果的;最后,在價格和成本上是患者、社會和醫療保險都可以承受的。可見,基本藥物是與公共衛生有關的藥物,基本藥物制度的作用是指導公共部門對藥品進行采購、供應和補償,并有利于國際機構開展藥品捐贈。因此,基本藥物的遴選要適應不同國家和地區的情況,其遴選的過程由國家負責。


  1999年以來,156個國家和地區制定了基本藥物目錄,其中127個國家和地區經過不斷修訂,基本藥物目錄日臻完善。隨著疾病譜的轉變,出現了大量創新藥物和高價藥物。在已有的衛生籌資條件下,如何爭取更好的健康結果,這就需要及時調整基本藥物目錄。


  基本藥物的可及性既是健康權的核心,也是健康權的基礎。每個人都有健康生活的權利,都有預防和治療疾病的需要,并且不能因不同種族、信仰、政治信念、經濟和社會條件而出現差異;政府和國際社會有義務實現健康權,為預防、治療和控制疾病創造條件,保證醫療服務的可及性。


  WHO提出基本藥物遴選的五項原則:安全和有效;在同一類藥物中具有相對的成本效果優勢;藥物生產和儲存要有一定的條件;具有藥代動力學的優勢,藥品的質量和生物利用度好,具有穩定性;基本藥物應該是單體的化合物,如果是復方制劑,要有臨床效果和安全性的證明,藥物的依從性好,對治療瘧疾、結核等疾病的藥物應減少耐藥性的發生。


  2019年版WHO基本藥物目錄的特點


  2019年4月1~5日,世界衛生組織在日內瓦召開第22屆遴選和利用基本藥物專家委員會議,針對第21版基本藥物目錄和第6版兒童基本藥物目錄進行修訂。根據比較效果、安全性和成本效果的證據,對65個新申請文件、53個新藥和已有19個藥物新劑型進行評審,增加了28種成人用藥(12個為核心目錄、16個為補充目錄)和23種兒童藥物(6個為核心目錄、17個為補充目錄),并規定了已列入目錄的26種產品的新用途,對已有的34個基本藥物擴大適應證,刪除了10個原有的基本藥物,排除了21份新申請的文件(上述核心目錄是指最低藥物需求目錄,代表最有效、最安全和成本效果最好的藥物;補充目錄是指治療優先重點疾病的基本藥物,要有專門的診斷或監測設施、專科服務或醫師經培訓后使用,具有較高費用或較低成本效果的藥物也可被列入)。在這次目錄調整中,專家委員會還討論了如何改進高價基本藥物(如胰島素、免疫調節劑和新的抗腫瘤藥物)的可及性問題,以及患者和衛生系統的可負擔性問題;增加三種治療多重耐藥感染的重要新型抗生素——頭孢他啶+阿維巴坦復方制劑、新一代氨基糖苷類抗生素西索霉素、新型抗菌藥美羅培南+法硼巴坦。具體而言,2019年版WHO基本藥物目錄具有以下特點:


  廣泛采用生物仿制藥


  生物仿制藥已被列入2019年版WHO基本藥物目錄,將會對衛生系統的費用帶來重大的預算影響。幾種治療等效的生物仿制品同時列入,可能導致更大的市場競爭、提高患者利用率和降低治療成本,包括一些新的抗癌治療和免疫調節劑治療慢性炎癥性疾病,如類風濕性關節炎。


  擴大了藥品專利庫的權限


  藥品專利庫在促進獲得艾滋病毒、丙型肝炎、結核領域的基本藥物方面發揮了重要作用。WHO基本藥物目錄中,已有14種藥物取得自愿專利許可證,使其在中低收入國家和地區可以負擔得起。


  發揮了集中采購和招標的作用


  在2019年版WHO基本藥物目錄中,可以看到有些藥品前有方形方框符號(簡稱“方盒概念”),這具有多種意義:這些藥物價格最低;或具有藥理學治療等效的臨床表現;或者所列藥物的有效性和安全性是最佳的;在某些情況下,也可能是第一種獲得銷售許可的藥物。運用“方盒概念”,可以改善招標采購的效果,并具有改善透明治理的優勢。


  使用《與貿易有關的知識產權協定》規定的靈活性條款


  知識產權在公共衛生領域的應用和管理,符合WHO關于公共衛生、創新和知識產權的全球戰略和行動計劃,會員國可以利用《與貿易有關的知識產權協定》規定的公共衛生靈活性的條款,促進基本藥物的獲得。


  使用了其他現有的政策工具


  藥品價格是在國家一級采取的一系列措施、行動和背景因素影響下(如市場規模和成本結構)的最終結果,牽涉不同的利益相關者,包括監管者、醫保第三方支付者、各競爭主體等。市場競爭、價格談判等政策工具在解決公共衛生問題中發揮著重要作用,能確保基本藥物的獲得并促進制藥行業的創新。


  發揮藥物經濟學評價在基本藥物遴選中的作用


  以丙型肝炎藥物為例,2019年版WHO基本藥物目錄對抗丙肝病毒藥物進行了較大的修訂。專家委員會根據泛基因型(基因型1-6型)的有效性和可接受的安全性證據,建議在基本藥物目錄中加入格卡瑞韋和哌侖他韋的固定劑量組合,以治療慢性丙型肝炎病毒感染的成年患者,并得到WHO現行指南的支持。2019年版WHO基本藥物目錄包含多種抗丙型肝炎泛型治療方案,并建議在治療上視為具有等效性,促進國家一級的選擇和采購;在非泛型藥物組合中,也包含了多種方案并建議將司美匹韋從基本藥物目錄中刪除,因為它在治療中的地位已被泛型選擇取代,其他非泛型的治療方案在未來也可能會考慮刪除。


  再以抗腫瘤藥物為例,其新藥申請通過癌癥藥物工作組與利益相關方進行接觸,以確定最有效的癌癥藥物,并建議在基本藥物補充目錄中列出新的高價癌癥藥物的具體適應證。如在多發性骨髓瘤治療方面,可用硼替佐米、來那度胺、沙利度胺和美法侖治療,這些藥物在安全性可接受的情況下對生存率有很大的改善,也是治療多發性骨髓瘤的第一批藥物。在肺癌治療方面,視厄洛替尼、阿法替尼和吉非替尼為治療等效的替代品,用于一線治療EGFR突變陽性的晚期非小細胞肺癌。這些藥物顯示了相關的生存效益(類似于細胞毒性化學療法),與化學療法相比,具有更好的毒性特征和生活質量改善。


  在基本藥物遴選中重視循證醫學的證據


  第一個例子是不建議列入基本藥物目錄的癌癥藥物,包括納武利尤單抗、帕博利珠單抗和阿特珠單抗,用于治療非小細胞肺癌。因為專家委員會認為,這些藥物的治療地位仍在不斷發展,需要更長時間的隨訪,用更多的數據來更好地證明其實際生存率的估計值。第二個例子是由于沒有循證證據顯示在早期疾病中有臨床意義的生存效益,帕妥珠單抗治療HER-2陽性乳腺癌沒有被批準。盡管在一項轉移性疾病的單次試驗中已經證明了總體生存效益很大,但在其他試驗中沒有發現類似的結果。所以,專家委員會建議對現有和正在進行的試驗數據進行進一步的獨立分析,以便為將來審議其進入基本藥物目錄提供更多信息。第三個例子是曲妥珠單抗-美坦新偶聯物治療HER-2陽性乳腺癌,盡管顯示了相關的生存效益,但在乳腺癌治療的背景下,其作為轉移性疾病的二線治療被認為不是一個優先考慮的方案,可選擇基本藥物目錄中的其他方案。另外,專家委員會接受了癌癥藥物工作組的建議,今后將采用至少延長4~6個月生存期受益的閾值,作為抗腫瘤藥物入選基本藥物目錄的標準。


  基本藥物目錄和醫保藥品目錄的銜接


  在以往的認識中,醫保藥品目錄的藥品數量和品種遠遠多于基本藥物目錄,于是有一種觀點認為,沒有必要制定兩種藥品目錄,應該合二為一。其實,兩類目錄的性質完全不同,基本藥物目錄是國家對人民健康權益的保護,是具有臨床療效和安全、質量保證、大量儲備、可以隨時提供給人民群眾的優先藥物清單,是代表國家向人民提供健康權的責任和承諾。因此,一個國家不可能沒有基本藥物制度和基本藥物目錄。過去,基本藥物在我國醫保藥品目錄中被列為甲類藥品,不需要或很少需要個人自付。但隨著疾病譜的變化和高新技術的發展,基本藥物目錄已不再是包含最基本的治療性或預防性藥物,而是包含了更多的創新藥物和臨床療效等同的藥物,是代表國家給予人民的藥品可及性的權利。在我國目前的醫療保險財政情況下,WHO基本藥物目錄中的有些創新藥物在目前或更長一段時間內,還不可能全部納入我國醫保藥品目錄,甚至納入我國基本藥物目錄,但WHO基本藥物目錄是我國今后動態調整醫保藥品目錄和基本藥物目錄的參考方向。


  (來源:《衛生經濟研究》2019年第9期)


(責任編輯:齊桂榕)

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