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為新藥騰挪空間 加速行業轉型升級——2019年版國家醫保藥品目錄調整對市場的影響

  • 2019-09-17 14:36
  • 作者:艾昆緯
  • 來源:中國醫藥報

  2019年版國家醫保藥品目錄8月20日正式出臺,共納入2643個藥品,其中新增148個品種,調出150個品種。在150個被調出的品種中,有20個品種在國家衛健委公布的第一批國家重點監控合理用藥名單中。


  據艾昆緯(IQVIA)分析,此次被大規模調出的品種中,有近20個品種的年銷售額超過10億元(見圖)。其中,調出的西藥品種約可節省醫保基金250億元,調出的中藥品種約可節省醫保基金150億元,二者共可節省至少400億元。這為后續國家醫保藥品目錄調入更多救命救急的好藥騰出了空間,也有利于促進行業加速轉型升級。


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  一些品種被限制使用


  近兩年,公立醫院管理給一些所謂的“暢銷大品種”套上了三大“緊箍咒”:一是限制其使用金額,某些藥品一旦處方金額過高就會被叫停;二是“定期停用”,這些品種只能輪流使用,一個品種使用3個月;三是“定期約談”,醫院院辦和藥劑科相關負責人會約談開出這些品種處方過多的醫師,控制用量。


  國家醫保局成立后,醫保藥品目錄的準入管理更為精細化,藥物經濟學被逐漸納入并運用到醫保藥品目錄品種評審中。今后,同一個治療領域的產品將進行同類參比,絕大多數輔助用藥將難以進入醫保報銷范圍。同時,國家醫保局明確取消醫保藥品目錄的地方增補權限:各地不得自行制定目錄或以變通的方法增加目錄內藥品,也不得自行調整目錄內藥品的限定支付范圍。對于原省級藥品目錄內按規定調增的乙類藥品,應在3年內逐步消化。消化過程中,各省(區、市)應優先將納入國家重點監控范圍的藥品調整出支付范圍。


  此次被調出國家醫保藥品目錄的20個品種,必定將在地方醫保藥品目錄中退出。這些品種將重新投入市場,面臨的可能是銷量與價格雙降的局面。


  國家藥監局數據庫顯示,20個被調出醫保藥品目錄的品種共涉及578個藥品批文,其中批文最多的是腦蛋白水解物,有109個批文;其次為胸腺五肽,有100個批文。艾昆緯中國醫院藥品統計報告(≥100張床位)顯示,自2016年開始,這20個品種的銷售額已經呈逐年下降趨勢。2018年,骨肽的銷售額同比上年下滑25.3%,核糖核酸的銷售額同比上年下滑12.6%。


  128個談判品種備戰“高考”


  此次有128個品種將參加醫保談判,這表明,談判途徑已經成為我國醫保藥品目錄的一種常態化準入方式。醫保藥品目錄調整更新,目的在于“騰籠換鳥”,為有臨床價值的創新藥提供空間。那么,此次騰挪出來的空間有多大?


  假設2019年醫保基金收入增長10%(截至2019年7月累計收入增速15%),則全年醫保基金收入增量約為1300億元;假設其中約40%用于藥品支付,即新增醫保基金中大約有500億元。同時,加上“4+7”帶量采購試點節省的100億元和此次調出醫保藥品目錄的品種騰出的400億元,醫保統籌基金至少可新增1000億元左右的空間。在此基礎上,減去2019年藥品的自然增長、過往談判藥品的放量以及此次常規納入醫保目錄的品種,能為2019年談判的創新藥新增300億元~500億元的醫保空間,平均到此次談判的品種,每個品種能獲得2億元~4億元的醫保報銷額。


  國家談判已成為創新藥獲得市場并實現快速增量的渠道之一。可以預見,此次談判,128個藥品的相關企業將竭盡全力。盡管國家醫保局通過“騰籠換鳥”已經為創新藥提供了較大空間,但需要注意的是,以往創新藥降價進醫保后,獲得的放量很大程度上與市場需求長期得不到滿足有關。從以往的談判來看,部分藥物通過市場放量能彌補降價造成的損失。例如,美羅華(100mg)、赫賽汀、安維汀、諾和力、泰瑞沙在2017年的國家談判中降價幅度分別為29%、65%、62%、43%、70%。根據艾昆緯中國醫院藥品統計報告(≥100張床位),2018年上述5種藥品的銷量分別增長48%、259%、205%、208%、205%;銷售額分別增長13%、48%、74%、120%、116%。


  當然,對于即將參加談判的128個藥品來說,醫保談判如同一場“高考”,每個產品是否都能通過放量彌補降價造成的損失還未可知。


  2019年醫保談判展望


  醫保談判一直是業內關注的熱點。根據以往談判經驗,并結合市場,艾昆緯預測2019年醫保談判情況如下:


  價格合理,已有仿制藥或競爭激烈的品種,不會再進行談判


  通過此次調整,西藥常規目錄已經納入了吉非替尼和埃克替尼,所以不會再有同品類的談判。同時,利妥昔單抗、硼替佐米、來那度胺和替格瑞洛是通過之前醫保談判納入的幾個品種,目前也有了仿制藥,所以也不會加入談判。同時還可以看到,硼替佐米和來那度胺的支付限制(硼替佐米和來那度胺聯合使用不予支付)已經取消。


  提前降價的產品并未完全如愿


  在眾多提前降價的產品中,只有托珠單抗被常規納入醫保藥品目錄,其他所有產品,包括依那西普、阿達木單抗、非格司亭、恩格列凈、卡格列凈、阿舒瑞韋、注射用紫杉醇,在醫保藥品目錄調整前都進行了主動降價,但是仍沒有被常規納入醫保藥品目錄。由此可見,價格策略不僅僅是簡單的降價,而是一個全面的多維度考量,對價格的預判和與所有相關方的溝通至關重要。


  丙肝藥物有望被納入醫保藥品目錄


  6個丙肝藥物有可能被納入談判目錄,包括索磷布韋片、艾爾巴韋格拉瑞韋片、來迪派韋索磷布韋片、索磷布韋維帕他韋片、達諾瑞韋鈉片和奧比帕利片。其中,索磷布韋維帕他韋片已經進入《國家基本藥物目錄》。現有的丙肝藥——長效干擾素聯合利巴韋林的治療率在50%~60%,價格在4萬元/48周。而此輪新增的談判藥品治療率都高于現有的治療率。從經濟學的價值增量來考慮,新型丙肝藥物具有更高的經濟性,降價壓力相對較小。但同時,中國丙肝患病人數龐大,如果將新藥納入醫保,由此引發的市場增量會給醫保基金帶來較大影響。


  罕見病藥物首次大批量進入談判


  此次參與談判的罕見病藥物約有10個,包括3個治療肺動脈高壓的藥物——波生坦、馬昔騰坦和利奧西呱,治療特發性肺纖維化的尼達尼布,治療多發性硬化癥的特立氟胺片,以及治療C型尼曼匹克病的麥格司他等。罕見病治療逐漸受到國家的重視,這些藥品的治療費用都處在比較合理的水平,被納入的可能性較高。


  參照價格將成為醫保支付標準的關鍵


  此次談判的品種中,部分藥品在韓國的醫保支付價格非常低,甚至比醫保藥品目錄內治療效果相當的藥品價格還低。艾昆緯分析認為,具體降價的期望要看以下幾方面:臨床數據、療效安全性等,專家對藥品的認可,藥品本身的經濟性評價,市場環境和競爭環境,以及藥品上市時間和專利過期時間等。由于醫保部門會綜合考慮所有相關因素,所以相關企業在談判前的準備工作尤為關鍵。


  PD-1/PD-L1產品面臨嚴峻的準入挑戰


  被納入此次談判的共有4個PD-1產品,包括納武利尤單抗、帕博利珠單抗、特瑞普利單抗和信迪利單抗。加上今年年底和明年年初將要上市的PD-1/PD-L1產品,至少有4個產品在等待下一輪醫保談判。此次若有任何產品被納入醫保,將直接影響PD-1/PD-L1產品在中國的市場格局,而這種市場格局在經歷下一輪醫保談判后將再次被打破。所以,相關企業應提前做出預判,制定好降價和不同適應證的市場策略,才能保證在瞬息萬變的市場準入中贏得先機。


  (艾昆緯供稿)


(責任編輯:齊桂榕)

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