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【析案】非法組裝、經營醫療器械,該如何定罪?

  • 2019-09-17 14:31
  • 作者:
  • 來源:中國醫藥報

  【案情簡介】


  原河北省食品藥品監督管理局稽查局接到群眾實名舉報,反映張某考、張某來等人涉嫌生產、銷售不符合標準的醫用器材。執法人員在公安民警的配合下進入民房開展現場檢查,現場發現CT機球管、維修工具、銷售CT機的賬本、醫療機構電話號碼簿等。但涉案人員現場不能提供醫療器械經營許可證,其違法行為已構成犯罪。


  稽查局請公安機關調取張某考銀行卡的銀行流水,對涉及的醫療機構進行現場核實,初步證實了張某考非法組裝、經營第三類醫療器械CT機的違法事實。經查,張某考伙同張某來、郭某強、張某在未取得醫療器械經營許可證的情況下,非法回收廢舊CT機,經維修、組裝后,以出售、租賃或合作經營等方式提供給多家醫療機構,獲取高額利益。專案組聘請具有司法資質的審計機構對涉案人員的財務賬目和銀行信息數據進行仔細審計。執法人員對發現的大量可疑資金往來情況核實發現,共涉及河北、遼寧、吉林、山東等省的38家醫療機構。最終,執法人員查扣CT機30臺,涉案金額約6000余萬元。


  【處罰依據】


  張某考等人非法組裝、經營未經注冊的第三類醫療器械CT機,涉案金額巨大,已構成刑事犯罪,公安機關以其擾亂市場秩序罪提請檢察機關批準逮捕。


  【案件評析】


  一、本案的特點


  1.違法行為隱蔽


  該案當事人作案地點選擇小區居民樓,且涉案人員多為親戚關系,雇工人員少,維修、組裝聲響不大,場所占地不大。如果不是內部人員舉報,很難發現非法經營窩點。


  2.調查取證難


  該案書證和電子證據很少,且涉案人員拒不承認違法行為,如果沒有公安機關和有司法資質的審計單位調取相關銀行流水,很難查找涉案醫療機構。


  3.涉案范圍廣


  本案涉及4個省份38家醫療機構,大多為鄉鎮民營醫療機構。


  4.涉案人員專業知識強


  張某考對涉案品牌CT機研究多年,對機器內部構造、部件性能、電路板檢測維修等非常精通。


  二、本案對我們的啟示


  1.加強協同作戰。本案涉案地點在居民區單元房內,辦案人員只有在公安民警的配合下才可以進入現場,及時控制涉案人員,保全違法經營的證據。本案中,公安機關對涉案人員采取強制措施,調取涉案人員銀行卡信息和電話聯系人相關信息,為案件的突破提供了強有力的支撐。


  2.求助專業人士。其一,本案涉案賬目取證困難,辦案人員聘請有司法資質的審計機構進行審計,通過公安機關調取銀行流水,調查醫院與張某考的轉賬記錄,最終鎖定了張某考非法經營CT機所用的銀行卡和銀行賬戶,最終查出38家涉案單位。其二,本案涉案產品屬大型醫療器械,且無中文標識,外殼和部件上也無銘牌和編碼,河北省內檢測機構不具備相應的檢測能力。辦案人員通過聘請日本東芝公司專業的工程師,對涉案產品逐一鑒別定性。


  3.《醫療器械監督管理條例》和《刑法》的銜接不夠順暢。由于現行的《醫療器械監督管理條例》中沒有涉及假冒醫療器械的概念,所以本案不能按照假冒偽劣商品罪定罪。公安機關提請檢察機關批捕張某考時,檢察機關提出,《刑法》中第一百四十五條對醫療器械有專門的條款,建議對CT機進行檢驗后按不符合國家標準的醫療器械定罪。但實際查扣的CT機無中文標識,河北省也沒有檢驗CT機的機構,如果去外省檢驗,應按什么標準檢驗、檢驗時限能否來得及、長途運輸后檢驗結果是否具備法律效力等都是現實存在的問題。經研究,稽查局和公安機關一致認為本案按非法經營定罪更合適。


  三、立法建議


  1.與公、檢、法等部門溝通,盡快出臺相關政策,如將未經注冊的醫療器械納入以假充真,將無證生產、經營醫療器械納入非法經營罪第二項。


  2.參照藥品檢驗機構的設置模式,各省(區、市)設置可承擔所有醫療器械檢測工作的機構。由于很多醫療器械沒有國家標準或者行業標準,只有注冊標準,未經注冊的產品按什么標準檢驗成為一大難題。此外,具備大型醫療器械檢驗資質的機構在全國僅有幾家,大多情況需要跨省檢驗,這樣就會存在兩個問題:一個是檢驗周期長;一個是大型設備的運輸難。


  3.與衛生部門溝通,請其加強廢舊醫療器械的監管及后期處置工作。


  4.參照美國的監管經驗,在全國范圍內設置大型設備銷毀場所。


  (摘編自《藥品監督管理典型案例及其評析》中國醫藥科技出版社出版 劉作翔主編 魏書音整理撰寫)


(責任編輯:齊桂榕)

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