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《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(征求意見稿)》征求意見

  • 2019-09-17 10:21
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者郭婷) 9月16日,國家藥品監督管理局就《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見。《征求意見稿》對第一批醫療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。


  醫療器械唯一標識,是指在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。國家藥監局于8月26日發布《醫療器械唯一標識系統規則》(以下簡稱《規則》),按照《規則》要求,國家分步推行醫療器械唯一標識制度。


  根據《征求意見稿》,按照風險程度和監管需要,確定部分有源植入類、無源植入類、神經和心血管手術器械、醫用成像器械等9類高風險第三類醫療器械第一批實施醫療器械唯一標識。第一批實施醫療器械唯一標識產品目錄共有植入式心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等64個品種。


  《征求意見稿》指出,對列入第一批實施產品目錄的醫療器械,注冊人應當按照時限要求有序開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統提交、唯一標識數據庫提交三項工作。


  按照《征求意見稿》,2020年8月1日起,生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識;2020年8月1日前已生產的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。


  2020年8月1日起,申請首次注冊的,注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識;2020年8月1日前,已受理或者獲準注冊的,注冊人應當在產品延續注冊或者注冊變更時,在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項,產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。


  2020年8月1日起生產的醫療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫;當醫療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時,注冊人應當在該產品上市銷售前,在醫療器械唯一標識數據庫中提交變更申請,審核通過后實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時,應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械唯一標識數據庫。


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(責任編輯:齊桂榕)

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