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國家藥監局:助推海南先行區高標準、高質量發展

  • 2019-09-16 20:37
  • 作者:郭婷
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者郭婷) 9月16日,國務院新聞辦公室舉行新聞發布會,介紹《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》(以下簡稱《方案》)有關情況并答記者問。國家藥品監管局副局長顏江瑛在會上表示,國家藥監局在支持博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱先行區)有關政策方面已開展了系列工作,還將進一步采取舉措,助推博鰲樂城國際醫療旅游先行區高標準、高質量的發展。


  顏江瑛介紹,國家藥監局在支持先行區所開展的工作:一是全面落實國務院賦予海南臨床急需進口藥械的特殊政策。截至目前,海南省依申請批準進口臨床急需藥品共5個批次4個品規,已用于25名患者的治療;共批準臨床急需醫療器械17批26個品種271套產品, 已經用于60名患者。二是開展臨床真實世界數據應用試點相關工作。國家藥監局和海南省成立了專門工作小組,研究起草了《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床真實世界數據應用試點工作實施方案》等文件,同時還研究制定了先行區臨床急需進口藥品和醫療器械臨床使用數據收集、分析相關指南文件,以加快全球創新藥械在我國使用。三是支持海南開展醫療器械注冊人制度試點和藥品上市許可持有人制度實施。


  顏江瑛表示,為了落實《方案》,國家藥監局將從六個方面采取舉措:一是加快先行區藥品醫療器械進口審批,將臨床急需少量進口藥品、醫療器械先行先試的政策適用范圍擴大到先行區內符合條件的醫療機構;二是開展臨床真實世界數據應用研究,對先行區范圍內的臨床急需少量進口藥品、醫療器械符合要求的臨床使用數據,可以用于進口藥品和醫療器械的注冊申請;三是實施藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度;四是支持國內頂尖醫療機構在先行區內設立臨床試驗機構,依法依規開展符合倫理規范的臨床試驗;五是在先行區設立國家進口藥品與醫療器械的審評分中心;六是對醫療機構中藥制劑委托配置、應用傳統工藝配置的中藥制劑實行備案管理,同時允許國內醫療機構院內制劑在符合國家規定的條件下,在先行區調劑使用。


  國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局和海南省相關負責人出席發布會,并回答了記者提問。

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(責任編輯:齊桂榕)

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