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廣西啟動醫療器械注冊人制度試點工作

  • 2019-09-12 16:30
  • 作者:李舒雯
  • 來源:中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者李舒雯) 近日,廣西壯族自治區藥監局決定啟動廣西醫療器械注冊人制度試點工作,旨在加快推進醫療器械產業創新發展,加強全區醫療器械審評批能力建設。

  

  今年8月份,國家藥監局發文將廣西納入試點推廣醫療器械注冊人制度的21個地區之一。廣西藥監局積極落實,制定工作方案,成立試點工作領導小組,負責協調試點啟動和制定期間的相關事務。試點工作小組將學習領會國家藥監局相關文件要求,并趕赴已開展相關工作的省市進行調研、學習,計劃于10月底前向國家藥監局報送《廣西醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

  

  據了解,試點工作的主要內容包括探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產管理制度,優化資源配置,落實主體責任;探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系,明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系,在責任清晰、風險可控的基礎上,構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系;探索創新醫療器械監管方式,完善事中事后監管,厘清跨區域監管責任,形成完善的跨區域協同監管機制,增強監管合力,提升效能等方面。


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(責任編輯:郭厚杰)

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