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不良事件編碼及MedDRA簡介

  • 2019-09-10 19:15
  • 作者:黎勇
  • 來源:中國醫藥報

  不良事件(Adverse Event,簡稱AE)是指在臨床試驗過程中出現的不利的醫學事件。作為臨床試驗安全性評價的重要指標,全面、細致地分析AE對醫療器械產品的改進有重要意義。AE的采集范圍較廣,同時,由于文化、語言差異等因素的存在,對同一個AE的描述可能不同。為避免因此而導致的對不良事件無法作出有效分析的情況,需進行AE標準化工作,即AE編碼。


  國際醫學用語詞典(Medical Dictionary for Regulatory Activities,以下簡稱MedDRA)是目前在臨床試驗過程中應用較多的AE編碼詞典。本文將簡要介紹MedDRA及其對AE的編碼過程。


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  MedDRA簡介


  MedDRA由國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)創建,是供政府藥事管理部門與生物制藥工業管理新藥上市前后的臨床研究各階段的標準術語集。MedDRA整合了國際疾病分類(ICD)電子辭典、WHO不良反應術語集(WHOART)等,且保持著更新維護,目前的更新頻率為每年兩次。


  MedDRA于1994年推出測試版本1.0,至今已更新到最新版本22.0(于今年3月發布)。其中,SOC(System Organ Class,系統器官分類)術語已增至27個。目前,MedDRA有11種語言的版本。


  MedDRA通過5個等級的結構進行歸屬和關聯,AE編碼時可根據AE的名稱、過程等選擇合適的組別進行檢索。其中,每一個低位術語只能連接到一個首選術語,而一個首選術語可關聯多個上一等級的術語,即最終,一個首選術語可關聯至多個SOC,這一特性被稱為MedDRA的多軸性。其中一個SOC被指定為主SOC,圖2中的虛線編碼部分便為主SOC。


  AE編碼過程


  在臨床試驗數據管理過程中,AE編碼通常與數據核查同步進行,以便將編碼過程中存在的疑問信息及時發送給研究者,以保證編碼準確性。AE編碼通常有人工編碼和自動編碼兩種方式。


  人工編碼 通常由醫學編碼人員手動為每個AE查詢并選擇合適的詞典條目,并交由醫學審核員進行審核。


  自動編碼 臨床試驗電子數據采集系統將對AE的表述、逐字術語(verbatim term)同MedDRA中的低位術語進行匹配,轉化成對應的代碼。該匹配機制可設計為精確匹配或模糊匹配。匹配結果需經過人工核定,以確保匹配成功率。匹配完成后,結果將給予系統記憶,當下次遇到相同術語時,系統便可實現自動編碼。


  據統計,使用自動編碼只能完成約85%的AE編碼工作,剩余編碼工作仍需人工手動完成。


  AE編碼工作繁瑣、精細且重要,除要求編碼員具備醫學知識背景,并熟悉詞典檢索規律外,還需要研究者等試驗相關人員通力合作、協調配合,以確保AE編碼的質量。(作者單位:廣州奧咨達醫療器械技術股份有限公司)

(責任編輯:齊桂榕)

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