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藥品檢出染色劑金橙Ⅱ 湖南恒偉藥業相關負責人表示:教訓很深刻,已派人學習檢驗技術

  • 2019-09-04 17:12
  • 作者:康紹博
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者康紹博) 8月29日,國家藥監局官網發布《關于11批次藥品不符合規定的通告》顯示,經中國食品藥品檢定研究院等6家藥品檢驗機構檢驗,有8家標示生產企業生產的11批次藥品不合格。其中,標示為湖南恒偉藥業股份有限公司(以下簡稱恒偉藥業)生產的3批次精制冠心片(生產批號:20190101、20181101、20180302,藥品規格:每片重0.32g)被廣東省藥品檢驗所檢出含有金橙Ⅱ,檢驗依據是原食品藥品監管總局在2017年11月20日發布的《精制冠心片中金橙Ⅱ檢查項補充檢驗方法》。


  金橙Ⅱ是一種生物染色劑,其危險品標志為Xi,危險等級:36/37/38,安全等級:26-36。根據《中國藥事》2016年6月第30卷第6期《精制冠心片中非法染色劑金橙Ⅱ的檢測》,金橙Ⅱ又名酸性橙Ⅱ、二號橙、桔黃橙、酸性金黃Ⅱ或酸性艷橙GR、宿命金黃粉,是一種化工染料,主要用于皮革、紡織物染色,禁止作為食品添加劑使用。其化學結構母核與蘇丹紅相同,為可疑致癌物,而且對腎臟有毒性。


  記者聯系到恒偉藥業相關負責人想了解企業藥品質量控制情況。該負責人表示,此次國家藥監局發布的不合格通告讓企業感到教訓深刻,目前公司已將整改材料提交給湖南省藥監局。按照檢驗標準,金橙Ⅱ在藥品中的含量要求是0,但由于企業的檢驗技術存在差距,導致未能檢出藥品中微量的金橙Ⅱ。為了學習檢驗方法,企業已經派檢驗人員到湖南藥檢所進行學習,以保證今后不再出現同樣的問題。


  通告顯示的其他8批次不合格藥品分別是:標示為蘇州俞氏藥業有限公司生產的1批次鹽酸氟西汀膠囊(生產批號:180401,藥品規格:20mg以氟西汀計)被檢出不符合規定,不符合規定項目包括含量均勻度、含量測定;標示為海南制藥廠有限公司生產的1批次復合維生素B注射液(生產批號:1171102,藥品規格:2ml)不符合規定,不符合規定項目為可見異物;標示為通化金愷威藥業有限公司生產的1批次滑膜炎片(生產批號:181203,藥品規格:每片重0.5g)不符合規定,不符合規定項目為微生物限度;標示為河南雪櫻花制藥有限公司生產的1批次感冒軟膠囊(生產批號:1711011,藥品規格:每粒裝0.425g,相當于總藥材1.8g)不符合規定,不符合規定項目為崩解時限;標示為雷允上藥業集團有限公司生產的1批次六神膠囊(生產批號:RA03002A,藥品規格:每粒裝0.19g)不符合規定,不符合規定項目為微生物限度;標示為廣西日田藥業集團有限責任公司、廣西南寧德致藥業有限公司生產的3批次雙黃消炎片(生產批號:180301、180401、180402,藥品規格:每片重0.4g)不符合規定,不符合規定項目為重量差異。


  針對上述不符合規定的藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。國家藥監局要求相關省級藥品監管部門組織對上述企業和單位依據《中華人民共和國藥品管理法》對生產銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查,自收到檢驗報告書之日起3個月內完成對相關企業或單位的調查處理并公開處理結果。


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(責任編輯:)

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