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擅改配方 未按規定召回不合格產品 廣東康嬰寶被責令停產整改

  • 2019-09-03 10:46
  • 作者:蔣紅瑜
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者 蔣紅瑜) 8月29日,國家藥品監管局發布《廣東康嬰寶生物科技有限公司停產整改的通告》顯示,國家藥品監督管理局在近期組織對廣東康嬰寶生物科技有限公司(以下簡稱康嬰寶)進行飛行檢查發現,該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定,質量管理體系存在人員管理、質量管理、廠房與設施、設備管理、物料與產品、生產管理、產品銷售與召回七方面存在缺陷。


  通告指出,康嬰寶公司在人員管理方面,內包材清潔消毒崗位員工王某某無崗位培訓記錄,無外來人員進入生產車間登記記錄;二次更衣室未配備潔凈衣和鞋。


  在質量管理方面,企業不能提供召回的康嬰健嬰兒紫草濕疹膏不合格品處理記錄,只提供了《召回銷毀統計表》,表中未體現銷毀處理方式,未分析不合格原因,無質量部門負責人審核簽字;該企業康嬰健嬰兒紫草膏等產品的銷售明細中無產品生產批號,多批次均用同一條形碼標識,無法保證產品的可追溯性。


  在廠房與設施方面,二次更衣室更衣柜有5個門破損,不能關閉;原料庫與配制間之間共用人流和物流通道,易造成污染;企業未能提供2017年、2018年、2019年的空氣質量檢測報告;不同潔凈級別要求的區域之間缺少壓差表;配制間、靜置間地面均有破損,清洗間地面粗糙不平整并有積水;成品庫中無通風裝置及溫度調節裝置;清洗間中存放的標識為甘油的容量為138L白色鐵桶中裝有約3/5酒精溶液,無標識藍色塑料大桶中裝有高濃度酒精105L。


  在設備管理方面,水處理系統未設置取樣點。


  在物料與產品方面,康嬰健嬰兒茶籽油洗發露成品(批號A802910001)與康嬰健嬰兒平安膏成品(批號A9061-001)混放,配制間放置的新芳眼霜半成品(批號180326)未標識有效期;康嬰健嬰兒紫草膏(批號A8189/0001)標簽標識的配方成分與批生產記錄一致,但與國家藥監局備案的配方成分不一致,企業擅自變更產品配方;待返工產品未專區存放。


  在生產管理方面,企業規定的內包材清潔消毒操作流程可能造成內包材的二次污染;康嬰健嬰兒紫草膏批生產記錄中的生產工藝與企業備案時申報的生產工藝不一致;康嬰健嬰兒山茶油維E潤膚霜(批號A8255/0002)清場工作記錄操作人及復核人均未簽字。


  在產品銷售與召回方面,企業提供的召回程序中,公司產品召回緊急聯絡人員名單僅有空白表格,無姓名、電話、手機等信息。


  通告稱,康嬰寶已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。由于其上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定,國家藥監局已要求廣東省藥品監管局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售,對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經廣東省藥品監管局跟蹤復查合格后,方可恢復生產銷售。


  查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統顯示,8月份,“康嬰寶”已兩登國家藥監局通告榜——8月5日,國家藥監局發布的《關于停止銷售標示名稱為“天峰染發焗油5.5”等17批次假冒化妝品的通告》顯示,標示批號為A8176/0001、A8240/0011的“康嬰健嬰兒潤膚霜”及標示批號為A8228/0002、C7159/0452的“康嬰健嬰兒平安膏”為假冒產品,其標示生產商為廣東康嬰寶生物科技有限公司,代理商為廣州康嬰寶貿易有限公司,授權公司為瑞士康嬰寶護理用品(國際)有限公司。


  公開資料顯示,康嬰健是由廣州康嬰寶貿易有限公司2015年7月申請注冊的商標。2008年,瑞士康嬰寶護理用品(國際)有限公司成立“康嬰健KNFAMIL品牌管理中心”中國事業部。廣州康嬰寶公司于2009年成立,全面負責瑞士康嬰寶護理用品(國際)有限公司旗下品牌“康嬰健”在中國市場的運作與推廣。


  截至發稿前,記者致電康嬰寶,欲就停產整改一事進行采訪,但一直無人接聽。


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(責任編輯:)

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