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飛檢發現質量體系存在18項缺陷 鶴山邦麗精細化工被責令停產整改

  • 2019-09-03 11:05
  • 作者:李碩
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者 李碩) 8月29日,國家藥監局網站發布的《國家藥監局關于鶴山市邦麗精細化工有限公司停產整改的通告(2019年 第58號)》(以下簡稱《通告》)指出,在國家藥監局近期組織的對鶴山市邦麗精細化工有限公司(以下簡稱鶴山邦麗)進行的飛行檢查中,發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定,質量管理體系存在18項缺陷,國家藥品監督管理局已要求廣東省藥監局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售,對其涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。


  根據《通告》,鶴山邦麗質量管理體系在人員管理、質量管理、廠房與設施、設備管理、物料與產品以及生產管理六大方面共存在18項缺陷。


  人員管理方面,倉庫管理員葉某對原料及成品存儲溫度和濕度要求不熟悉,不能正確履職;有3名新入職員工未經培訓即上崗。


  質量管理方面,部分車間內未見到操作規程及相關文件;批生產記錄不完整,無檢驗設備使用記錄,檢驗過程不具備可追溯性,現場抽查“夢佩絲燙發膏1號卷發劑”(批號2190619001)、“夢佩絲染發膏(紅色)”(批號0316006002)、“夢佩絲染發膏(紅色)”(批號0171202016)批生產記錄,無稱量、灌裝、包裝等崗位的操作記錄,不能提供檢驗原始記錄;實驗室內所有檢驗設備均無使用、維護記錄。


  廠房與設施方面,氣霧車間的氣體(丙丁烷)輸出裝置直接設置在危險品庫內,存在較大安全隱患,一般液態生產區域更衣間洗手消毒設備損壞,無法正常使用;危險品倉庫內未設置溫濕度計,現場存放有48瓶液化石油氣(丙丁烷),已超過規定保存溫度,倉庫內MFTZL35型推車貯壓式滅火器已過有效期;原料及包材庫窗戶無紗窗,無防塵、防鼠等設施,部分原料未離地存放。


  設備管理方面,洗護配制間存放的半成品中轉罐無狀態標識,未建立清潔消毒記錄;氣霧車間內所有設備的壓力表均未標示設備編號,且未見檢定或校驗標識及相關報告;制水間管道無內容物及流向標識;企業制定的工藝用水質量標準中細菌總數為≤1000CFU/mL,低于國家標準《GB5749-2006 生活飲用水衛生標準》規定細菌總數≤100CFU/mL的要求,制水間純水儲罐的罐蓋未旋緊,與外界相通,不能有效防止污染。


  物料與產品方面,現場抽查原料單雙脂酸甘油酯(批號4190604026)和間苯二酚(批號4190429004),未按規定索取原料檢驗報告等相關票證文件;原料庫待檢區位于原料庫與洗護生產車間的過道中,無溫濕度控制設備,實際貯存條件與物料包裝標示的貯存要求不一致;原料及包裝材料沒有建立貨位卡,物料發放與退庫沒有按照要求操作;抽查“夢佩絲染發膏(橙色)”(批號0190419014),成品未按要求標注“含苯二胺類”和“含間苯二酚”,“安卡優品魅卷彈力數碼燙”成品外包裝標簽標示信息與內包裝不一致。


  生產管理方面,“夢佩絲染發膏(藍色)”(批號0190510015)批生產記錄與工藝規程不一致,批生產記錄中缺少轉速等信息;企業未能提供產品“種安卡優品健康營養雙氧乳”(批號0190718002)噴碼環節、“安卡優品雙氨奶12℃”灌裝環節的生產記錄。


  記者聯系到企業工作人員,對方稱“企業一定會進行整改”,但對于具體整改進展情況對方表示不太清楚,并表示不方便透露企業質量管理負責人的聯系方式。


  除此次被責令停產整改外,記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統、國家藥監局網站數據以及國家企業信用信息公示系統發現,2018年以來,鶴山邦麗曾數次因化妝品不合格被國家藥品監管部門通報,還曾被監管部門行政處罰。


  2018年2月13日,原國家食品藥品監督管理總局發布的《總局關于62批次染發類化妝品不合格的通告(2018年第32號)》顯示,標示為鶴山邦麗生產的夢佩絲染發膏(黑色)和夢佩絲染發膏(棕色)不合格。


  2018年2月26日,因“生產的夢佩絲染發膏檢出批件及標簽配方成分之外的成分、未檢出批件及標簽配方成分”,原江門市食品藥品監督管理局決定對鶴山邦麗行政處罰——沒收違法產品及違法所得4631.48元,罰款18525.92元。


  2018年4月13日,國家藥監局發布的《關于119批次染發類化妝品不合格的通告(2018年第6號)》顯示,標示為鶴山邦麗生產的夢佩絲染發膏不符合規定。


  2018年9月25日,國家藥監局發布的《關于28批次化妝品不合格的通告(2018年第91號)》,標示為鶴山邦麗生產的夢佩絲染發膏(紅色)為不合格產品。


  2018年12月7日,國家藥監局發布的《關于53批次化妝品不合格的通告(2018年第123號)》顯示,標示為鶴山市邦麗精細化工有限公司生產的A派·一族 夢佩絲染發膏(黑色)和夢佩絲染發膏(0/45)不符合規定。


  2018年12月11日,國家藥監局發布的《關于80批次化妝品不合格的通告(2018年第124號)》顯示,標示為鶴山邦麗生產的6/66夢佩絲染發膏和5/22夢佩絲染發膏不合格。


  2019年1月3日,國家藥監局發布的《關于79批次化妝品不合格的通告(2018年第133號)》顯示,標示為鶴山邦麗生產的夢佩絲染發膏,標示為鶴山邦麗委托夢佩絲國際集團(香港)有限公司生產的安卡?優品·夢佩絲染發膏(6/23)、安卡?優品·夢佩絲染發膏(7/34)、安卡?優品·夢佩絲染發膏(6/66)、安卡?優品·夢佩絲染發膏(N/04)、安卡?優品·夢佩絲染發膏(7/44)等6批次產品不符合規定。


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(責任編輯:)

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