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器審中心調整部分醫療器械申請事項行政許可文書送達方式

  • 2019-09-02 17:43
  • 作者:蔣紅瑜
  • 來源:中國健康傳媒集團-中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者 蔣紅瑜) 8月30日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)發布《關于調整部分醫療器械申請事項行政許可文書送達方式的通告(2019年第12號)》。通告顯示,自通告發布之日起,對于線上途徑提交注冊申請的,器審中心不再郵寄受理階段行政許可文書,包括:受理通知書、繳費通知書、申請材料補正通知書、不予受理通知書、醫療器械/體外診斷試劑登記事項變更憑證,注冊申請人或注冊人可按上述方式在線查閱相關電子文書。對于線下途徑提交注冊申請的,受理階段行政許可文書的送達方式不變。


  按照國務院關于“互聯網+政務服務”行動的要求,穩步推進醫療器械審評審批服務便民化,推動產業的健康發展,國家藥監局于2019年5月29日發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》(2019年第46號),醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS系統)也于2019年6月24日正式啟用。醫療器械注冊申請人、注冊人可在eRPS系統業務范圍內進行線上醫療器械注冊電子申報,憑CA登錄醫療器械注冊企業服務平臺,實現相關行政許可電子文書的同步查閱,eRPS系統啟用兩個月以來,該功能運行基本穩定。


  按照《國務院關于在線政務服務的若干規定》,加蓋電子印章的電子材料合法有效,可以作為辦理政務服務事項的依據。為進一步發揮電子政務平臺優勢,器審中心研究后決定調整整部分醫療器械申請事項行政許可文書送達方式。


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(責任編輯:)

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